Internasionale Standaard GMP: eienskappe en toepassings

Die internasionale standaard GMP word beskou as een van die belangrikste ter wêreld, wat die vereistes vir die produksie van medisyne, voedingssupplemente en selfs voedselprodukte bepaal.

Waarvoor is die standaard?

Die volle naam van hierdie stel vereistes is Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, wat beteken "Reëls vir die produksie van mediese produkte". Die internasionale standaard GMP het die volgende doelwitte:

1. Verseker 'n hoë vlak van kwaliteit van die produk.
2. Maak seker dat:

• Die formule van die vervaardigde mediese produk stem ooreen met die eis;
• Die voorbereiding bevat geen vreemde onsuiwerhede nie;
• Daar is 'n ooreenstemmende nasien;
• Die voorbereiding is gepas verpak;
• Dit sal nie sy eiendomme oor die vervaldatum verloor nie.

Geskiedenis van voorkoms

Die standaard is in 1963 in die VSA ingestel toe die eerste reëls van veilige en hoë gehalte vervaardiging van medisyne gebore is. Die standaardvorm van die amptelike dokument het egter eers in 1968 geneem. 'N Jaar later het die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) aanbeveel dat alle lande die internasionale standaard GMP toepas. Vervolgens is hierdie reëls herhaaldelik aangevul en aangepas totdat die huidige vorm goedgekeur is.

Eerlik geïgnoreer die standaard in die aanvanklike stadium van die implementering daarvan, net die Sowjet-Unie, die Ministerie van Gesondheid, wat sy norme ontwikkel het, in erns wat soms meer as GMP oorskry. Belangstelling in die internasionale standaard het eers in 1991 begin toe die prosesse van invoer en uitvoer van medisyne begin het. Eers was dit egter nie moontlik om die verskillende reëls te harmoniseer nie. Eers uit die 90's was daar werklike vordering.

Russiese Standaard

Die regulatoriese raamwerk in die gebied van die GOS-lande het ontwikkel na die ineenstorting van die USSR. Die hoofdoel was om die twee standaarde so na aan die standaarde as moontlik te maak, geleidelik na die reëls wat deur GMP (internasionale gehaltestandaard) gedefinieer is, nader.

Die proses was lank. Eers in 2001 het die RF naby aan die internasionale standaard verskyn. Dit bepaal dat vanaf 01.07.2000 alle geskep en gerekonstrueerde ondernemings vir die vervaardiging van medisyne lisensies sal ontvang vir die produksie, berging en verkoop van produkte slegs onderhewig aan die nakoming van die Russiese GMP-analoog.

Dit is ontwikkel deur 'n organisasie genaamd die Vereniging van Micropollution Control Engineers (ASINKOM). Binnelandse reëls is goedgekeur op 10.04.2004 deur Gosstandart van die Russiese Federasie, waarvolgens GOST R 52249-2004 "Reëls vir die produksie en gehaltebeheer van medisyne" verskyn. Dit is op 01.01.2005 in werking gestel, en dit is geglo dat hierdie standaard so naby moontlik aan die internasionale een is. Vanaf 01.01.2010 het die nasionale Russiese standaard GMP egter begin werk. Hy het die Europese reëls as basis gegrond, en die voormalige GOST was nie meer relevant nie.

Waar in Rusland is die ondernemings wat die standaard toepas

Die oorweldigende meerderheid van ondernemings wat kwaliteitsertifikate ontvang wat aan internasionale reëls voldoen, is steeds in Moskou, St Petersburg en ander groot industriële en wetenskaplike sentrums van die land.

'N Volledige oordrag na GMP (internasionale standaard) word vir alle ondernemings beplan. Daarbenewens is dit veronderstel om in 2014 te eindig, maar baie probleme het ontstaan. Dit blyk dat nie elke huishoudelike onderneming in die farmaseutiese bedryf in staat is om 'n toepaslike kwaliteitsertifikaat te bekom nie. Die grootste probleem is dat daar nie personeel is wat voldoende teoretiese en veral belangrike praktiese opleiding het om die standaard op Russiese grondgebied te implementeer nie.

Die belangrikste elemente van die GMP-standaard

Die GMP (Good Manufacturing Practice) standaard maak voorsiening vir 'n stel aanwysers wat vervaardigers moet ooreenstem. En vir aptekers word die vereistes vir elke stadium van vervaardiging in detail gereguleer - van die konsentrasie van bakterieë in een kubieke meter lug tot die merk van produkte.

'N Voorbeeld is die vereiste dat 'n onderneming medisyne in tablette vervaardig. In sulke gevalle vereis GMP (internasionale standaard) van die organisasie "baie skoon winkels", waar die verhoogde steriliteit van die proses verkry word deur die poorte vir personeel, spesiale lugfiltrering, ens. In Rusland is slegs sulke silikonkristalle en spesiale mikrokringe in sulke winkels vervaardig.

Watter voorwaardes is nodig om na die standaard te beweeg?

Om Russiese ondernemings te vertaal in die internasionale standaard GMP, is beide eksterne en interne toestande nodig. Op die staatsvlak is dit nodig:

• Skep 'n wetlike, regulatoriese en metodologiese raamwerk, waardeur u die monitering van die nakoming van hierdie reëls kan organiseer. Hier is gekwalifiseerde inspekteurs nodig, wat gedetailleerde metodologiese materiaal sal hê oor die inspeksie van ondernemings voordat sertifikate uitgereik word, sowel as wette oor vervolging van oortreders.
• Vorm 'n stelsel van registrasie van medisyne wat aan moderne vereistes voldoen. Dit geld veral vir die kategorie "kwaliteit", aangesien die huidige spesialiste in beheer- en uitreikpermitte nie oor voldoende kwalifikasies beskik nie. Daarbenewens is daar geen klem op die kwaliteit van die finale produk in die implementeringsnetwerk nie . Soos voorheen fokus handel meer op die prys van medisyne, soms ten koste van hul doeltreffendheid.

Ten einde te voldoen aan die GMP-standaard, moet die GMP op ondernemingsvlak die volgende items insluit:

• Moderne toerusting en fasiliteite met infrastruktuur wat voldoen aan die vereistes van die standaard.
• Bronne van grondstowwe waarmee u die gewenste kwaliteit van medisyne kan bereik.
• Gekwalifiseerde produksie spesialiste, sowel as hoë gehalte laboratoriumtegnici, wat die gehalte van die finale produkte beheer.
• Optimale organisasie van arbeid.
• Hersiening van alle tegnologiese dokumentasie en bring dit in lyn met die vereistes van die standaard.
• 'N Toereikende winsskoers, wat die ontwikkeling van produksie en produksie van nuwe tipes medisyne verseker.

Is daar 'n standaard vir dwelmverbruik in die Russiese Federasie?

By die beantwoording van 'n vraag of 'n GMP (internasionale standaard) in Rusland benodig word, word twee aspekte gewoonlik oorweeg.

1. Aan die een kant kan die nakoming van sy strengste reëls die gehalte van medisyne op 'n baie hoë vlak verhoog. Die bevolking van Rusland sal dan hoogs effektiewe en skoon medisyne ontvang, wat dit minder pynlik maak en meer geneig sal wees om te herstel.

2. Aan die ander kant, huishoudelike ondernemings finansieel eenvoudig nie "trek" die transformasie. As die onderneming daarin slaag om na moderne rails oorgedra te word, verhoog die kosprys van medisyne in wese, en hulle besef word ingewikkelder.

Albei hierdie faktore in Rusland kom voortdurend in konflik en belemmer die implementering van die standaard. In verband met die nuwe geopolitieke realiteite en die behoefte aan invoervervanging van medisyne, moet die proses egter binnekort versnel word.